对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证,无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。( )

判断题

对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证,无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。( )

答案解析

判断题

国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

答案解析

多选题

对药品生产过程中的变更,按照其对药品的_______,实行分类管理。

答案解析

判断题

对于境内生产药品生产过程中的中等变更,持有人应当在变更实施前,报国务院药品监督管理部门备案。( )

答案解析

多选题

药品上市后的变更，分为（ ）

答案解析