多选题
根据已上市生物制品药学变更研究技术指导原则，当培养基的成分变更时，满足以下哪些条件会被定义为中等变更
A关键成分的变更，如增加
B不影响产品关键质量属性。
C非关键成分的变更，如增加
D影响产品关键质量属性。
正确答案：A （备注：此答案有误）
相似试题
-
多选题
根据已上市生物制品药学变更研究技术指导原则，当培养基的成分变更时，满足以下哪些条件会被定义为中等变更
-
问答题
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）的变更分类有哪几种？变更评估需对考虑对产品的影响有哪些？
-
多选题
上市后药学重大变更，可比性研究应包括（ ）。
-
多选题
以下（）是生物制品药学变更常见的变更事项类别
-
填空题
生物制品上市后药学变更往往不是独立发生的，一项变更可能伴随或引发其他变更，这称之为关联变更。当多个较低风险的变更事项关联时，可能导致整体变更的风险提升，建议关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的___。
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